“经络-淋巴”系统的创立与特殊新效能

3.3 观察指标及疗效评价标准

参照《中药(新药)临床研究指导原则》拟定。主要观察两组的临床症状与体征、肛镜检查情况.两组治疗前后各记录1次。为了使临床疗效判断更准确，将主要症

状和体征根据其轻重程度进行量化，评定分值，判断疗效临床观察表评分如下：(1) 水肿。

0分：肛缘皮肤柔软，无异常高突；

2分：肛缘皮肤光亮水肿，尚柔软；

4分：肛缘皮肤光亮水肿，局部红肿、变硬；

6分：除具上述症状外，部分皮肤糜烂、坏死。。

(2) 肛门坠胀。

0分：无肛门坠胀或治疗后消失；

2分：肛内胀满感，便前明显，便后消失；

4分：肛内胀满感明显，伴下坠不适，便后不缓解；

6分：肛内胀满感较重，便意频频，欲便不解。

(3) 便血。

0分：无便血或治疗后便血消失；

2分：便时出血较少或手纸染血；

4分：便时或便后出鲜血，点滴而下；

6分：便鲜血，量较多，出血呈喷射状。

(4) 肛门疼痛。

0分：无肛门疼痛或治疗后疼痛消失；

2分：疼痛较轻，不需服镇痛药；

4分：疼痛较重。需服用止痛片类镇痛药；

6分：疼痛难以忍受，需服曲马多类镇痛药。

(5) 痔核脱垂。

0分：无肿物脱出或治疗后消失；

2分：便后肿物脱出肛外，能自行复位；

4分：排便或增大腹压时肿物脱出，需休息后或手托复位；

6分：脱出肿物发生嵌顿，不能复位。

(6)肛镜观察。

0分：痔区粘膜无充血、无隆起；

2分：痔区粘膜轻度充血、隆起，其中1个痔核直径<1em；

4分：痔区粘膜明显充血，色暗红，痔体中度隆起，其中1个痔核直径1—2cm；

6分：痔区粘膜充血严重，部分或广泛糜烂，痔体重度隆起，其中1个痔核直径>2cm。

疗效标准 按尼莫地平公式 计算治疗指数(n)。n=(疗前评分和一疗后评分和)／疗前评分和×100％。

4. 总疗效评价方法   全国高等中医药教材《中医外科学》第六版及1995年国家中医管理局颁布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》，结合本病的证候特点，将痔病纳入观察

1痊愈：症状消失，痔核消失或全部萎缩。，治疗指数为100％
2有效：症状改善，脱出痔块消除，肛门功能恢复正常，治疗指数<100％ ，但>75％

3有效：症状改善，脱出痔块缩小，治疗指数<75％ ，但≥25％

4无效：症状和体征均无变化。，治疗指数<25％                                                                                                                                              

5.  统计学方法  主要采用PEMS3.1统计软件进行分析。有关检验给出的检验统计计量及其对应的P值，用双侧检验，以P≤0.05为有统计学意义。所有计量资料用均数±标准差（X＋S）表示，先进行方差齐性检验，方差齐则组内采用配对比较的t检验，组间采用二样本比较的t检验；方差不齐则采用配对秩和检验，组间采用二样本比较的秩和检验。计数资料采用X²检验。